Voluntários



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Cadastro


Orientações

As coletas de exames laboratoriais são realizadas no Laboratório São Marcos, Unidade Prado (Av do Contorno, 9797, Prado - em frente ao Hospital Felicio Rocho).
 
 
Horários de atendimento:
 
2ª a 6ª feira - de 6 às 19 horas
 
Sábados - de 7 às 15 horas
 
Tel (31) 2104-0100
 
 
Deverão ser seguidas as seguintes orientações:
 
1. Portar o Documento de Identidade e o pedido de exame. Não serão colhidos exames sem estes documentos;
 
2. Jejum obrigatório de alimentos de 12 horas, não excedendo 15 horas;
 
3. Não ter ingerido bebida alcoólica nos últimos três dias.


Dúvidas Frequentes

O que é Biodisponibilidade?
 
É a medição da velocidade e da quantidade de absorção de um medicamento pelo corpo humano após a administração deste. A medição é feita através de exames no sangue ou na urina.
 
O que são estudos de Bioequivalência?
 
São estudos que comparam dois medicamentos. Geralmente a comparação é entre um medicamento referência e um teste (por exemplo, um novo genérico).
Dois medicamentos serão considerados bioequivalentes quando não forem constatadas diferenças significativas nas suas biodisponibilidades.
 
O que são reações adversas?
 
É qualquer efeito prejudicial ou indesejável, não intencional, que pode aparecer após a administração de um medicamento.
 
Quais os riscos de ser voluntário em estudos de Bioequivalência?
 
O medicamento utilizado no estudo como qualquer outro medicamento, pode causar reações adversas. Todas as possíveis reações adversas deverão ser informadas ao voluntário antes do início do estudo pelo Pesquisador Responsável pelo Centro de Bioequivalência.
 
Todos os centros devem estar equipados com UTI e contar com um médico de plantão, acompanhando todo o estudo para o caso de ocorrer alguma reação adversa grave.
 
Quais os direitos do voluntário?
 
Ter o esclarecimento sobre o estudo em linguagem acessível e que inclua, necessariamente, os seguintes aspectos:
 
· Conhecimento do tipo de medicamento, da finalidade do estudo, dos métodos, dos potenciais riscos e/ou incômodos que este possa acarretar;
 
· Garantia de esclarecimentos, antes e durante o estudo;
 
· Acompanhamento médico durante todo o período de internação e após o estudo, caso ocorra alguma reação adversa;
 
· Resguardo de sua privacidade;
 
· Estarem estabelecidas as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação no estudo;
 
· Receber do centro de Bioequivalência seguro de vida e garantia de tratamento em caso de eventuais danos decorrentes do estudo.
 
O voluntário tem o direito de se recusar ou desistir de participar do estudo a qualquer momento, sem nenhuma penalização e sem prejuízo ao seu cuidado.
 
O que é o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido?
 
É um documento que confirma que o voluntário recebeu todas as informações sobre o estudo que irá participar e que concorda com todos os termos de forma livre de qualquer tipo de pressão.
Este documento não exclui NENHUM dos seus direitos e o voluntário poderá retirar seu consentimento em qualquer fase da pesquisa.
 
Quais são os deveres do voluntário?
 
· Não omitir nem prestar informações falsas no momento do recrutamento;
 
· Seguir regras determinadas pelo centro de Bioequivalência, das quais foi informado e com as quais concordou.
 
O que é CNVB?
 
É o Cadastro Nacional de Voluntários em estudos de Biodisponibilidade /Bioequivalência criado pela ANVISA. O objetivo é controlar o monitorar a participação de voluntários nos estudos de bioequivalência no Brasil.
 
Quais os benefícios do CNVB?
 
Com ele será possível que os Centros de bioequivalência consultem, através do sistema da ANVISA, se o voluntário já participou ou está participando de um estudo em outro Centro, evitando a participação antes do intervalo mínimo determinado pela ANVISA, garantindo maior segurança à saúde do voluntário.
 
SEIS MESES é o intervalo de tempo mínimo determinado pela ANVISA para uma nova participação de um mesmo voluntário em um novo estudo de bioequivalência.
 
Quem participa de Estudos de Bioequivalência é COBAIA?
 
NÃO. A participação nesses estudos é voluntária. Os indivíduos interessados recebem orientações sobre o ensaio, bem como informações sobre os riscos e eventos adversos associados aos medicamentos em teste. Somente após esses esclarecimentos, optam por participar ou não do estudo.
 
O voluntário não é obrigado, em momento algum, a participar do estudo. São livres para desistir em qualquer ponto do ensaio.
 
Quem pode ser voluntário?
 
Preferencialmente, poderão ser voluntários:
 
· Homens e mulheres saudáveis acima de 18 anos;
 
· Que tenham peso compatível com a altura, não estando em sobrepeso;
 
· Que não estejam tomando remédios;
 
· Que não tenham doado sangue nos últimos seis meses;
 
· Que não sejam fumantes ou tenham histórico de uso de drogas e álcool;
 
· Mentalmente capazes;
 
· Mulheres que não estejam grávidas.
 
Os voluntários são submetidos a vários exames para garantir que estão saudáveis.