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Etapa Clínica

A Etapa Clínica de Bioequivalência/Biodisponibilidade tem como objetivo a seleção de voluntários para a participação de estudos e garantir que “a dignidade e bem-estar dos sujeitos de pesquisa prevaleçam sobre outros interesses”. Para que isso ocorra, são selecionados voluntários de acordo com critérios pré-estabelecidos. 
 
Recrutamento
 
O recrutamento é etapa inicial do estudo de bioequivalência/biodisponibilidade. Nesta etapa, os voluntários são convidados a visitar o CEBIO através de agendamento, assistem a palestras educacionais e são orientados por médicos e enfermeiros quanto às condições de participação, procedimentos, seus direitos e deveres.
 
Todas as condições de confidencialidade são seguidas.
 
Após fornecerem consentimento informado, os candidatos à voluntários são submetidos à avaliação médica, coleta de dados antropométricos, sinais vitais, realização de eletrocardiograma e exames laboratoriais. Candidatos considerados aptos são convidados a participar de estudos específicos, contemplando os critérios de inclusão.
 
Antes da inclusão, todos os voluntários fornecem o Consentimento Livre e Esclarecido.
 
Internação 
 
É realizada em ala exclusiva no Hospital da Baleia devidamente preparada para internação dos voluntários e a condução dos estudos. São credenciados 44 leitos com disponibilidade de atividades de lazer e com estrutura para atendimento de emergências.
 
Os medicamentos são armazenadas em farmácia com acesso restrito e controle de temperatura e umidade. São contempladas condições de sigilo e confidencialidade do patrocinador.
 
As amostras coletadas são processadas em sala com acesso restrito e equipada com sistema informatizado de leitura dos dados das amostras biológicas.
 
Pós-Estudo
 
O Pós-Estudo é a última fase da etapa clínica. Consiste na reavaliação clínica, laboratorial e eletrocardiográfica de todos os voluntários submetidos ao estudo de bioequivalência/biodisponibilidade.
 
Tem o objetivo de atestar as boas condições do voluntário ao término do estudo.


Análise Estatística

A Equipe Estatística é responsável pela determinação do delineamento utilizado e cálculo do tamanho da amostra tanto para ensaios clínicos, quanto para estudos de bioequivalência/biodisponibilidade, obedecendo todos os princípios éticos e estatísticos em pesquisa clínica.
 
Através de metodologia estatística são realizados o planejamento e análise dos dados utilizando os softwares Phoenix WinNonlin®, EquivTest PK®, nQuery Advisor® e R©.
 
A Etapa Estatística é executada por profissionais capacitados que atuam em diversas áreas do conhecimento e pesquisa nas áreas de estatística aplicada e bioestatística, trazendo um diferencial para a execução das suas atividades no CEBIO.


Portfolio

Estudos já realizados pelo CEBIO (ou em andamento).

A

Acebrofilina

Alopurinol

Alprazolam

Aminofilina

Amiodarona

Amoxicilina + Clavulanato

Anlodipino, Besilato

Associação em Dose Fixa

Azitromicina

B

Benzoilmetronidazol

Biodisponibilidade

Biperideno, Cloridrato

Bromazepam

C

Captopril

Carbamazepina

Carvedilol

Cefalexina

Cetoconazol

Ciclobenzaprina, Cloridrato

Ciprofloxacino

Citalopram, Bromidrato

Clopidogrel, bissulfato

Cloranfenicol, Palmitato

Clorpromazina, Cloridrato

Clorpropamida

Clozapina

D

Diazepam

Diclofenaco

Diclofenaco + carisoprodol + paracetamol + cafeína

Domperidona

Doxazosina, Mesilato

E

Enalapril, Maleato

Eritromicina, Estolato

F

Fenitoína

Fenobarbital

Finasterida

Fluconazol

Fluoxetina, Cloridrato

Furosemida

H

Hidroclorotiazida

Hidroxizina, Cloridrato

I

Isossorbida, Dinitrato

L

Levomepromazina, maleato

Loratadina

Losartana Potássica

M

Meloxicam

Memantina, Cloridrato

Metformina, Cloridrato

Metildopa

Metoclopramide, Cloridrato

Minociclina

Mirtazapina

Mofetil, Micofenolato

Montelucaste

N

Nifedipin retard

Nimesulida

Nimesulida Betaciclodextrina

Norfloxacino

Nortriptilina, Cloridrato

O

Omeprazol

Oxcarbazepina

P

Pantoprazol

Paroxetina, Cloridrato

Piroxicam

Propranolol, Cloridrato

Q

Quetiapina, fumarato

R

Ranitidina, Cloridrato

S

Sinvastatina

Sulfametoxazol + Trimetoprima

T

Tetraciclina, Cloridrato

Tramadol, Cloridrato

Z

Zolpidem

 


Legislação

Dispõe sobre a Realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e Perfil de Dissolução Comparativo.
 
• Resolução - RDC nº 48, de 06 de outubro de 2009
Dispõe sobre a realização de alteração, inclusão, suspensão, reativação e cancelamento pós-registro de Medicamentos.
 
Institui o Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalencia - SINEB e o Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalencia - CNVB.
 
Dispõe sobre o registro de medicamento similar.
 
Aprova regulamento técnico para medicamentos genéricos.
 
• Resolução - RE nº 1.170, de 19 de abril de 2006
Determina a publicação do Guia para Provas de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência de Medicamentos.
 
• Resolução - RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005
Dispõe sobre o regulamento técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.
 
• Resolução - RDC nº 306, de 7 de dezembro de 2004
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o Gerenciamento de Resíduos e Serviços de Saúde.
 
• Resolução - RDC nº 219, de 20 de setembro de 2004
Fica aprovada pela presente Resolução o "Regulamento para Elaboração de Dossiê para a obtenção de Comunicado Especial (CE) para a realização de Pesquisa Clínica com Medicamentos e Produtos para Saúde"
 
• Resolução - RDC nº 210 , de 02 de setembro de 2004 
Dá nova redação a artigos das Resoluções - RDC n° 136, 134 e 133, de 29 de maio de 2003
 
• Resolução - RE nº 894, de 29 de maio de 2003
Determina a Publicação do Guia para Protocolo e Relatório Técnico de Estudo de Bioequivalência.
 
• Resolução - RE nº 895, de 29 de maio de 2003 
Determina a Publicação do Guia para Elaboração de Relatório Técnico de Estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência.
 
• Resolução - RE nº 898, de 29 de maio de 2003
Determina a Publicação do Guia para Planejamento e Realização da Etapa Estatística de Estudos de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência.
 
• Resolução - RDC nº 41, de 28 de abril de 2000
Dispõe sobre o cadastramento de Empresas para a realização dos Ensaios de Equivalência Farmacêutica, Biodisponibilidade/Bioequivalência.
 
• Resolução - RDC nº 251, de 7 de agosto de 1997
Dispõe sobre as normas de pesquisa envolvendo seres humanos.
 
• Resolução - RDC nº 196, de 10 de outubro de 1996
Estabelece as Diretrizes e Normas para Pesquisa envolvendo seres humanos.
 
• Documento das Américas - Boas Práticas Clínica
Dispõe sobre as Boas Práticas Clínicas
 
• Instrução Normativa N° 2, de 30 de março de 2009
Determinar a publicação do Guia para Notificação de Lotes Pilotos de Medicamentos.
 
• Código Nuremberg
Dispõe sobre os Princípios Éticos que regem as pesquisas em seres humanos.

 


Orçamento