Serviço

Etapa Clínica

A Etapa Clínica de Bioequivalência/Biodisponibilidade tem como objetivo a seleção de voluntários para a participação de estudos e garantir que “a dignidade e bem-estar dos sujeitos de pesquisa prevaleçam sobre outros interesses”. Para que isso ocorra, são selecionados voluntários de acordo com critérios pré-estabelecidos.

Recrutamento

O recrutamento é etapa inicial do estudo de bioequivalência/biodisponibilidade. Nesta etapa, os voluntários são convidados a visitar o CEBIO através de agendamento, assistem a palestras educacionais e são orientados por médicos e enfermeiros quanto às condições de participação, procedimentos, seus direitos e deveres.

Todas as condições de confidencialidade são seguidas.

Após fornecerem consentimento informado, os candidatos à voluntários são submetidos à avaliação médica, coleta de dados antropométricos, sinais vitais, realização de eletrocardiograma e exames laboratoriais. Candidatos considerados aptos são convidados a participar de estudos específicos, contemplando os critérios de inclusão.

Antes da inclusão, todos os voluntários fornecem o Consentimento Livre e Esclarecido.

Internação

É realizada em ala exclusiva no Hospital da Baleia devidamente preparada para internação dos voluntários e a condução dos estudos. São credenciados 44 leitos com disponibilidade de atividades de lazer e com estrutura para atendimento de emergências.

Os medicamentos são armazenadas em farmácia com acesso restrito e controle de temperatura e umidade. São contempladas condições de sigilo e confidencialidade do patrocinador.

As amostras coletadas são processadas em sala com acesso restrito e equipada com sistema informatizado de leitura dos dados das amostras biológicas.

Pós-Estudo

O Pós-Estudo é a última fase da etapa clínica. Consiste na reavaliação clínica, laboratorial e eletrocardiográfica de todos os voluntários submetidos ao estudo de bioequivalência/biodisponibilidade.

Tem o objetivo de atestar as boas condições do voluntário ao término do estudo.

Análise Estatística

A Equipe Estatística é responsável pela determinação do delineamento utilizado e cálculo do tamanho da amostra tanto para ensaios clínicos, quanto para estudos de bioequivalência/biodisponibilidade, obedecendo todos os princípios éticos e estatísticos em pesquisa clínica.

Através de metodologia estatística são realizados o planejamento e análise dos dados utilizando os softwares Phoenix WinNonlin®, EquivTest PK®, nQuery Advisor® e R©.

A Etapa Estatística é executada por profissionais capacitados que atuam em diversas áreas do conhecimento e pesquisa nas áreas de estatística aplicada e bioestatística, trazendo um diferencial para a execução das suas atividades no CEBIO.

Portfolio

Estudos já realizados pelo CEBIO (ou em andamento).

  • Acebrofilina
  • Alopurinol
  • Alprazolam
  • Aminofilina
  • Amiodarona
  • Amoxicilina + Clavulanato
  • Anlodipino, Besilato
  • Associação em Dose Fixa
  • Azitromicina

  • Benzoilmetronidazol
  • Biodisponibilidade
  • Biperideno, Cloridrato
  • Bromazepam

  • Captopril
  • Carbamazepina
  • Carvedilol
  • Cefalexina
  • Cetoconazol
  • Ciclobenzaprina, Cloridrato
  • Ciprofloxacino
  • Citalopram, Bromidrato
  • Clopidogrel, bissulfato
  • Cloranfenicol, Palmitato
  • Clorpromazina, Cloridrato
  • Clorpropamida
  • Clozapina

  • Diazepam
  • Diclofenaco
  • Diclofenaco + carisoprodol + paracetamol + cafeína
  • Domperidona
  • Doxazosina, Mesilato

  • Enalapril, Maleato
  • Eritromicina, Estolato

  • Fenitoína
  • Fenobarbital
  • Finasterida
  • Fluconazol
  • Fluoxetina, Cloridrato
  • Furosemida

  • Hidroclorotiazida
  • Hidroxizina, Cloridrato

  • Isossorbida, Dinitrato

  • Levomepromazina, maleato
  • Loratadina
  • Losartana Potássica

  • Meloxicam
  • Memantina, Cloridrato
  • Metformina, Cloridrato
  • Metildopa
  • Metoclopramide, Cloridrato
  • Minociclina
  • Mirtazapina
  • Mofetil, Micofenolato
  • Montelucaste

  • Nifedipin retard
  • Nimesulida
  • Nimesulida Betaciclodextrina
  • Norfloxacino
  • Nortriptilina, Cloridrato

  • Omeprazol
  • Oxcarbazepina

  • Pantoprazol
  • Paroxetina, Cloridrato
  • Piroxicam
  • Propranolol, Cloridrato

  • Quetiapina, fumarato

  • Ranitidina, Cloridrato

  • Sinvastatina
  • Sulfametoxazol + Trimetoprima

  • Tetraciclina, Cloridrato
  • Tramadol, Cloridrato

  • Zolpidem

Orçamento

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